رفع موانع  قانونی استفاده از دستگاههای مانیتور مداوم قند خون برای تعیین دوز انسولین

در 21 ژوئیه، کمیته ی مشورتی سازمان غذا و داروی آمریکا اعلام کرد که این کمیته متقاعد شده است  که به مانیتور مداوم قندخون G5ساخت شرکت دکسکام به عنوان یک دستگاه مناسب برای استفاده در تصمیم گیری های درمانی بر چسب مجدد اعطا کند. بعدالظهر همان روز ائتلاف حمایت از بیماران دیابتی در صفحه ی فیس بوک خود، خبر تغییر بر چسب دستگاه مانیتور مداوم قندخون را اعلام کرد.

چنانچه توصیه ی هیئت مشورتی توسط سازمان FDAتصویب شود، کاربران دستگاه G5 Dexcom  نیازی به اندازه گیری قندخون خود توسط گلوکومتر(سوراخ  کردن انگشت و گرفتن خون) برای تعیین  دوز مورد نیاز انسولین پایه و بولوس ندارند، با این حال هنوزهم برای کالیبره کردن دستگاه  CGMبه یک بار اندازه گیری قندخون با دستگاه گلوکومتر در روز نیازمند هستند.

در حال حاضر در اروپا، کاربران CGMبرای تصمیم گیری در مورد دوز درمانی خود از خوانش‌های دستگاه CGMاستفاده می کنند زیرا در ژانویه ی 2015، آژانس پزشکی اروپا (همتای FDAدرآمریکا) به استفاده از G5برای تعیین دوز انسولین رای مثبت داد.

درعمل بسیاری از کاربران G5،  درحال حاضر از خوانش های این دستگاه برای تصمیم‌گیری در مورد  دوز انسولین خود استفاده می‌کنند اما این روش هنوز بطور رسمی از طرف FDAتایید نشده است.

تصویب این عملکرد توسط FDAیک گام مهم به سوی یکپارچه سازی G5با پانکراس مصنوعی یا سیستم  پمپ‌های سنتی انسولین خواهد بود.

بطور خاص، اعضای کمیته ی برچسب FDAبه سه سوال رای دادند تا به اطمینانی معقول برای استفاده  از سیستم Dexcom G5در تصمیم‌ گیری در مورد دوز دارو برسند: بی خطر بودن استفاده از G5برای تعیین دوز دارو (8 رای مثبت در برابر 2 رای منفی)، موثر بودن این سیستم(9 رای در برابر2 رای)، بالاتر بودن فواید آن نسبت به خطرات آن (8 رای در برابر 2 رای).

 ناظران صنعتی و بسیاری از حامیان دیابت بر این باورند که رای این کمیته در جهت تصویب این دستگاه به عنوان تجهیزات پزشکی بادوام موجب می شود شرکتهای بیمه آنرا تحت پوشش قرار دهند.

کارمندان FDAسندی که حاوی نتایج آزمایشات بالینی با G4و G5و مقایسه ی دقت و قابلیت این دستگاه ها در اندازه گیری قندخون با گلوکومتر بود را دو روز پیش از جلسه ی کمیته ی مشورتی منتشر کردند.

 در مقاله ی توجیهی، FDAاشاره شده است که نظارت مداوم بر قند خون از طریق ارزیابی مایعات میان بافتی دارای دقت بالقوه ی بیشتری نسبت به اندازه گیری قند خون از طریق خون مویرگی (با گلوکومتر) است.

همچنین در این مقاله آمده است که اندازه گیری قند خون با CGMsدر زمان واقعی می تواند نسبت به اندازه گیری قندخون در آزمایشگاه بویژه در کودکان، دقت کمتری داشته باشد، این مسئله مربوط به تاخیر زمانی بین شروع یک نوسان سریع در قندخون و زمانی است که این تغییر در مایع میان بافتی قابل اندازه گیری می شود.

فرآیند تصویب CGMیک فرآیند طولانی خواهد بود و شامل مطالعاتی برای مقایسه ی دقت و صحت قرائت CGMنسبت به دستگاه  گلوکومتر (خونگیری از نوک انگشت) و آزمایشاتی برای بررسی میزان خطا ، زنگ خطر کاذب ، بازنویسی الگوریتم ها برای اصلاح دقت دستگاه، برطرف نمودن زنگ خطر کاذب، انجام شبیه سازی برای پیش بینی احتمال خطای انسانی درعملکرد دستگاه یا استفاده ی اشتباه از خوانش ها و از دست دادن خوانش ها برای تصمیم در مورد دوز انسولین است.

بنیاد دیابت جوانان و شواری حمایت از بیماران دیابتی همواره از رفع موانع قانونی در استفاده از دستگاه ها و ابزارهای مورد نیاز برای رفاه بیشتر این بیماران، حمایت  کرده اند.

منبع: insulinnation.com/treatment/fda-panel-recommends-expanded-use-of-cgms